La FDA approuve à titre provisoire le premier lénacapavir générique, une injection semestrielle de prévention du VIH à 40 dollars par an

L'agence américaine des médicaments, la FDA, a approuvé à titre provisoire une version générique du lénacapavir, un médicament injectable administré deux fois par an pour prévenir le VIH, fabriqué par Dr Reddy's Laboratories, en Inde. Dr Reddy's est le premier des six fabricants de génériques sous licence de Gilead Sciences à recevoir cette approbation provisoire pour ce médicament.

Une approbation provisoire signifie que le produit répond aux normes de sécurité, d'efficacité et de qualité de la FDA, mais qu'il ne peut pas encore être vendu aux États-Unis en raison de questions de brevets ou d'exclusivité. La décision compte néanmoins hors des États-Unis. Elle rend le produit éligible à un achat par la voie du programme américain PEPFAR et donne aux régulateurs d'autres pays un point de référence pendant l'examen du même médicament.

Pensé pour 120 pays

Le générique est destiné aux 120 pays à revenu faible ou intermédiaire couverts par le programme de licences volontaires de Gilead. Le prix attendu est de 40 dollars par personne et par an. La version de marque, vendue sous le nom de Yeztugo aux États-Unis, coûte environ 28 000 dollars par an, avec un prix catalogue de 28 218 dollars par an.

Le lénacapavir a été développé par Gilead Sciences et approuvé pour la prévention du VIH en juin 2025. Dans de grands essais cliniques, il s'est montré efficace à près de 100 pour cent, et l'AFP a fait état d'une efficacité supérieure à 99,9 pour cent. Le médicament est administré par injection deux fois par an, donc une personne a besoin de deux injections par an au lieu d'un comprimé chaque jour.

Qui soutient le déploiement

Unitaid, une agence de santé mondiale hébergée par l'Organisation mondiale de la santé, apporte un soutien technique et financier à Dr Reddy's. La Clinton Health Access Initiative et le Wits Reproductive Health and HIV Institute de l'université du Witwatersrand soutiennent aussi ce travail.

Un accord sur les prix annoncé en septembre 2025 entre Unitaid, Wits RHI, la Clinton Health Access Initiative et Dr Reddy's a associé l'engagement précoce de 40 dollars à un soutien financier, technique et réglementaire. Jessica Burry, responsable technique chez Unitaid, a expliqué que certains pays pourraient accélérer leurs approbations réglementaires en s'appuyant sur un mécanisme de confiance envers la FDA américaine.

Les premiers stocks de cette injection semestrielle devraient arriver dans quelques pays à faible revenu d'ici la fin de 2026. Un déploiement plus large est attendu en 2027, et la Zambie pourrait être l'un des premiers pays à la recevoir. Cinq autres fabricants de génériques sous licence n'ont pas encore reçu la même approbation provisoire.