FDA ने पहले जेनेरिक लेनाकापाविर को अस्थायी मंजूरी दी, साल में दो बार लगने वाला HIV रोकथाम इंजेक्शन 40 डॉलर सालाना
भारत की Dr Reddy's, लाइसेंस प्राप्त छह जेनेरिक निर्माताओं में FDA का यह चरण पार करने वाली पहली कंपनी है। यह इंजेक्शन 120 कम और मध्यम आय वाले देशों के लिए है, जहां इसकी कीमत प्रति व्यक्ति प्रति वर्ष 40 डॉलर रहने की उम्मीद है, जबकि अमेरिका में ब्रांडेड दवा की कीमत करीब 28,000 डॉलर है।
मुख्य बिंदु
- अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने लेनाकापाविर के जेनेरिक संस्करण को अस्थायी मंजूरी दी है। यह HIV रोकथाम के लिए साल में दो बार लगाया जाने वाला इंजेक्शन है, जिसे भारत की Dr Reddy's Laboratories ने…
- अस्थायी मंजूरी का मतलब है कि उत्पाद FDA के सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता मानकों पर खरा उतरता है, लेकिन पेटेंट या विशेष अधिकारों के कारण इसे अभी अमेरिका में बेचा नहीं जा सकता। यह फैसला अमेरिका…
- यह जेनेरिक उन 120 कम और मध्यम आय वाले देशों के लिए है जो Gilead के स्वैच्छिक लाइसेंस कार्यक्रम में शामिल हैं। अपेक्षित कीमत प्रति व्यक्ति प्रति वर्ष 40 डॉलर है। अमेरिका में Yeztugo नाम से बिकने…
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने लेनाकापाविर के जेनेरिक संस्करण को अस्थायी मंजूरी दी है। यह HIV रोकथाम के लिए साल में दो बार लगाया जाने वाला इंजेक्शन है, जिसे भारत की Dr Reddy's Laboratories ने बनाया है। Gilead Sciences से लाइसेंस प्राप्त छह जेनेरिक निर्माताओं में Dr Reddy's इस दवा के लिए FDA की अस्थायी मंजूरी पाने वाली पहली कंपनी है।
अस्थायी मंजूरी का मतलब है कि उत्पाद FDA के सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता मानकों पर खरा उतरता है, लेकिन पेटेंट या विशेष अधिकारों के कारण इसे अभी अमेरिका में बेचा नहीं जा सकता। यह फैसला अमेरिका से बाहर मायने रखता है। इससे उत्पाद अमेरिकी PEPFAR मार्ग से खरीद के योग्य बन जाता है, और दूसरे देशों के नियामकों को इसी दवा की समीक्षा करते समय एक आधार मिलता है।
120 देशों के लिए तैयार
यह जेनेरिक उन 120 कम और मध्यम आय वाले देशों के लिए है जो Gilead के स्वैच्छिक लाइसेंस कार्यक्रम में शामिल हैं। अपेक्षित कीमत प्रति व्यक्ति प्रति वर्ष 40 डॉलर है। अमेरिका में Yeztugo नाम से बिकने वाले ब्रांडेड संस्करण की कीमत करीब 28,000 डॉलर प्रति वर्ष है, जिसकी सूची कीमत 28,218 डॉलर प्रति वर्ष है।
लेनाकापाविर को Gilead Sciences ने विकसित किया था और इसे जून 2025 में HIV रोकथाम के लिए मंजूरी मिली थी। बड़े क्लिनिकल परीक्षणों में यह लगभग 100 प्रतिशत प्रभावी रहा, और AFP ने 99.9 प्रतिशत से अधिक प्रभावकारिता बताई थी। यह दवा साल में दो बार इंजेक्शन से दी जाती है, इसलिए व्यक्ति को रोज गोली लेने के बजाय साल में सिर्फ दो इंजेक्शन चाहिए।
वितरण को कौन समर्थन दे रहा है
विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा आयोजित वैश्विक स्वास्थ्य एजेंसी Unitaid, Dr Reddy's को तकनीकी और वित्तीय सहायता दे रही है। Clinton Health Access Initiative और Witwatersrand विश्वविद्यालय का Wits Reproductive Health and HIV Institute भी इस काम का समर्थन कर रहे हैं।
सितंबर 2025 में घोषित मूल्य समझौते ने 40 डॉलर की शुरुआती मूल्य प्रतिबद्धता को वित्तीय, तकनीकी और नियामक सहायता से जोड़ा था। Unitaid की तकनीकी अधिकारी Jessica Burry ने कहा कि कुछ देश अमेरिकी FDA पर भरोसे के तंत्र के आधार पर नियामक मंजूरी तेजी से दे सकेंगे।
साल में दो बार लगने वाले इस इंजेक्शन की शुरुआती आपूर्ति 2026 के अंत तक कुछ कम आय वाले देशों तक पहुंचने की उम्मीद है। 2027 में व्यापक वितरण की उम्मीद है, और Zambia इसे पाने वाले पहले देशों में से एक हो सकता है। लाइसेंस प्राप्त अन्य पांच जेनेरिक निर्माताओं को अभी ऐसी अस्थायी मंजूरी नहीं मिली है।
स्रोत
Reuters, Health Policy Watch और Managed Healthcare Executive ने मंजूरी की खबर दी।
टाइमलाइन
- Jun 2025Gilead Sciences द्वारा विकसित लेनाकापाविर को HIV रोकथाम के लिए मंजूरी मिली।
- Sep 2025Unitaid, Wits RHI, Clinton Health Access Initiative और Dr Reddy's ने प्रति व्यक्ति प्रति वर्ष 40 डॉलर की प्रतिबद्धता पर आधारित मूल्य समझौते की घोषणा की।
- Nov 2, 2026FDA ने Dr Reddy's के जेनेरिक लेनाकापाविर को अस्थायी मंजूरी दी, लाइसेंस प्राप्त छह जेनेरिक निर्माताओं में ऐसी पहली मंजूरी।
- End of 2026शुरुआती आपूर्ति कुछ कम आय वाले देशों तक पहुंचने की उम्मीद है, Zambia पहले देशों में से एक हो सकता है।